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思路迪醫藥股份(01244.HK)：恩維達?一線膽道癌新藥上市申請獲藥監局受理

時間:2026-01-09 22:46:31       來源:格隆匯


(資料圖片僅供參考)

格隆匯1月9日丨思路迪醫藥股份(01244.HK)宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理公司商業化產品恩維達(通用名：恩沃利單抗注射液，原研代號：KN035)聯合吉西他濱和奧沙利鉑(GEMOX)方案，用于一線治療不可切除或轉移性膽道癌(BTC)的新藥上市申請(NDA)。

此次受理基于III期臨床試驗(KN035-CN-005)的臨床研究結果，這是一項針對中國晚期一線膽道癌患者設計的隨機、平行對照、多中心III期臨床試驗，旨在評估恩維達(KN035)聯合GEMOX方案對比單純GEMOX方案的療效與安全性。

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