2022年全年披露的醫療器械不良事件報告來源中，共有2017476起來源于制造商主動上報，比例高達97.77%

(資料圖)

2022年，澳大利亞的醫療器械不良事件報告來源主要為制造商和供應商，上報數量為5297起，占90.83%

近兩年美國醫療器械不良事件高發的產品類型多為糖尿病治療相關產品，可能與糖尿病患者數量較多有關。同時，澳大利亞的不良事件高發產品類型也包含胰島素泵等糖尿病治療相關產品

醫療器械不良事件是指，已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。不良事件數據是醫療器械上市后監管的重要數據源之一，目前，全球很多國家和地區都建立了醫療器械不良事件上報制度及不良事件數據庫。

MDCLOUD（醫械數據云）統計了2018年至2022年，美國、澳大利亞、英國和加拿大的醫療器械不良事件數據（詳見圖1）。其中，美國報告的不良事件數呈逐年上升趨勢，由1070359起增至2063469起；澳大利亞報告的不良事件數量呈波動上升趨勢，由2018年的4643起增至2021年的6075起，在2022年下降至5832起；英國的不良事件報告披露較少，在2018年至2020年呈下降的趨勢，在2021年突增至128起，又在2022年劇減至3起；加拿大報告的不良事件數量在近五年維持在個位數以內，2019年和2020年最低，均只有1起，2021年最高，為6起。

醫療器械不良事件整體情況

美國

2022年醫療器械不良事件數同比增長15.8%

據MDCLOUD統計，2022年美國醫療器械不良事件數據庫（以下簡稱MAUDE數據庫）共披露2063469起不良事件，對比2021年的1781548起，增加了281921起。其中，6月份達到全年單月不良事件數峰值，共有217803起。

致傷/致死事件占比較往年同期下降

MAUDE數據庫將不良事件的事件類型界定為：故障、致傷、致死、無解釋和其他，另有少量事件沒有劃分。統計顯示，2022年美國醫療器械不良事件占比最高的事件類型為故障事件，達69.61%，共發生1436248起；其次為致傷事件，共有617132起，占總數的29.91%；致死事件共發生了9841起，占0.48%；此外，還有71起不良事件為無解釋及其他事件類型（有177起不良事件無相關信息，不列入統計）。2022年全年，致傷、致死事件數量單月變化相對較小。其中，10月份的致傷事件與致死事件最多，分別達到61275起和1048起；故障事件數量變化呈現波動，6月份達到全年單月最高，共168300起。

而2021年，美國醫療器械不良事件中故障事件1059188起，致傷事件712723起，致死事件9317起。對比得知，2022年美國醫療器械不良事件的故障事件類型比例增長了約10%，致傷事件和致死事件類型占比有所減少，分別下降了10.1%和0.04%。

超95%不良事件由制造商主動上報

2022年全年披露的醫療器械不良事件報告來源中，共有2017476起來源于制造商主動上報，比例高達97.77%。另有34251起來源于分銷商，7341起為自愿上報，4401起來自用戶設施，分別占比1.66%、0.36%、0.21%。相比2021年，由制造商上報的醫療器械不良事件有1662666起，占比93.33%，可以看出美國醫療器械不良事件的上報絕大多數來源于制造商，且2022年的上報數量和占比對比2021年都有所提升。

澳大利亞

整體醫療器械不良事件數量變化較平緩

據MDCLOUD（醫械數據云）統計，截至2023年1月11日，澳大利亞2021年與2022年的醫療器械不良事件數分別為6075起和5832起。2022年3月份出現單月不良事件數峰值，為1145起，隨后出現回落，但總體上每月不良事件數波動相對較小，整體情況較平緩。

致傷事件占比超7成

澳大利亞將醫療器械不良事件引發后果分為：致傷、致死和未致傷三類。數據顯示，2022年共有3909起醫療器械不良事件引發致傷后果，占總事件數的70.78%；1556起未致傷，占28.17%；58起引發致死后果，占1.05%（有309份不良事件報告相關信息，不列入統計）。對比2021年相關數據，2022年引發致傷后果的事件比例提升了1.5%，引發致死后果的事件比例下降0.59%。

制造商和供應商主動上報比例超90%

2022年，澳大利亞的醫療器械不良事件報告來源主要為制造商和供應商，上報數量為5297起，占90.83%；267起來自消費者，占4.58%；135起為來自醫療專業人士，占2.31%；122起來自其他報告人，占2.09%；11起來自醫學研究人員，占0.19%。對比2021年的報告來源類型占比，2022年的制造商和供應商上報、消費者上報比例有所提升，整體以制造商和供應商上報為主。

英國

2022年英國醫療器械署官網僅披露了3起醫療器械不良事件，相比2021年的128起，大幅減少。2022年披露的3起不良事件報告涉及的產品為陰道擴張器和婦科宮腔鏡護套，紫杉醇藥物涂層球囊與藥物洗脫支架，以及血液透析機和血液濾過機。

加拿大

2022年加拿大共披露了3起醫療器械不良事件，相比2021年的6起有所減少。2022年披露的不良事件中涉及的產品有COVID-19快速抗原檢測試劑盒、腹膜透析轉移裝置，以及臭氧桑拿相關的未經許可的設備等。

醫療器械不良事件涉及產品情況

由于美國和澳大利亞公開披露的醫療器械不良事件數據量相對較大，故而對這兩個國家醫療器械不良事件涉及的產品類型及相關產品故障問題進行進一步統計分析。

美國

胰島素泵相關產品不良事件超48萬起

美國醫療器械產品分類代碼對應的2022年不良事件數統計顯示，2022年，報告醫療器械不良事件數量最多的單類產品為根管重塑牙內-骨內種植體（DZE），數量近27萬起；其次為工廠校準式一體型連續血糖監控系統（QBJ）和輸液泵（FRN）。位列不良事件數量前十的產品（詳見圖2）中，共有5類產品為胰島素泵相關產品，分別為單激素控制自動胰島素劑量泵（OZP）、備用控制器啟用的胰島素輸注泵（QFG）、胰島素泵（用于侵入性血糖傳感器，OYC）、帶閾值-暫停功能的自動胰島素劑量泵（OZO）和胰島素泵（LZG），共計報道了484180起。

值得關注的是，對比2021年醫療器械不良事件數量排名前十的產品類型，可以發現，DZE、QBJ和FRN一直位列前三。此外，5類胰島素類產品（OZP、QFG、OYC、OZO、LZG）同樣出現在2021年的不良事件數位列前十的產品類型中。

鑒于DZE、QBJ和FRN這三類產品的不良事件數量相對較多，故對這三類產品相關不良事件的設備問題和患者問題進行統計分析。

DZE、OBJ、FRN相關不良事件涉及的高頻設備問題

對DZE相關不良事件涉及的設備問題進行數量統計，排在前五的高頻設備問題分別為：骨整合失?。?67356起）、骨整合喪失（63465起）、沒有識別設備或使用問題的不良事件（14532起）、骨整合問題（8884起）和斷裂（4952起）。提示該類產品的不良事件主要與種植體骨整合失敗、減弱或是與骨組織連接出現問題相關。

對QBJ相關不良事件涉及的設備問題進行數量統計，排在前五的高頻設備問題分別為：無線通信問題（128018起）、無設備輸出（44846起）、不精確（25001起）、過早報廢指示器（14187起）和意外的應用程序關閉（4753起）。提示該類產品的不良事件主要與設備的通信故障、信號輸出、指示器壽命短等問題相關。

對FRN相關不良事件涉及的設備問題進行數量統計，排在前五的高頻設備問題分別為：腐蝕（57840起）、顯示難以閱讀（31062起）、折斷（29112起）、無法讀取輸入信號（14993起）和裂縫（11954起）。提示該類產品的不良事件主要與產品不耐腐蝕、易折斷、破損等問題相關。

DZE、OBJ、FRN相關不良事件涉及的高頻患者問題

經對DZE、QBJ和FRN相關不良事件涉及的患者問題進行數量統計，可以看到，三者涉及最高頻的患者問題均為沒有臨床體征、癥狀或狀況（分別為92496起、209286起和162935起），尤其是QBJ和FRN，說明這兩類產品的不良事件大多數并未對患者造成傷害。而DZE相關不良事件中，種植體由于骨整合出現問題后會導致種植體周圍纖維化，乃至植入失敗，會造成患者出現疼痛等臨床反應。

澳大利亞

體外診斷器械不良事件數增長明顯

澳大利亞將器械產品分為：醫療器械（Ⅰ類、Ⅰm類、Ⅰs類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類）、體外診斷器械（1類、2類、3類、4類）和有源植入器械三類。據MDCLOUD統計，2022年澳大利亞的醫療器械類不良事件共有3211起，占76.74%；體外診斷器械類不良事件共567起，占13.55%；有源植入器械類不良事件406起，占9.70%（有1648份報告無產品分類信息，不列入統計）。對比2021年的不良事件，2022年醫療器械類和有源植入器械類的事件數量占比有所下降，體外診斷器械類的事件數量占比有所提升。

對三類器械的細分管理類別對應的不良事件數進行統計發現，無論是2021年還是2022年，Ⅲ類醫療器械的不良事件數量均最多，其次是Ⅱb類醫療器械。值得注意的是，相較2021年，2022年的3類體外診斷器械不良事件數量明顯上升，從2021年的133起增長到2022年的520起。

2022年冠狀病毒體外診斷試劑不良事件激增

2022年，澳大利亞不良事件數量排名前三的產品類別分別為嚴重急性呼吸綜合征相關冠狀病毒體外診斷試劑（462起）、心臟內植入式起搏器導線（206起）、動態胰島素輸液泵（169起）。而在2021年，嚴重急性呼吸綜合征相關冠狀病毒體外診斷試劑的不良事件僅有26起，該產品的不良事件數在一年內增長了十幾倍。

冠狀病毒體外診斷試劑的高頻事件故障類型

對2022年不良事件數量激增的嚴重急性呼吸綜合征相關冠狀病毒體外診斷試劑產品事件故障類型進行統計，可以看到高頻的事件故障主要為：輸出問題（239起）、制造（111起）、無適當的名稱/代碼（21起）、設備使用問題（15起）和標簽（15起）。

對我國醫療器械行業的啟示

加強對海外醫療器械不良事件的關注程度

得益于行業內的制造商對不良事件的主動上報，美國、澳大利亞的不良事件數據量相對較大，報告內容更規范，數據可用度相對較高，且數據量逐年增加。

針對特定產品，結合產品的不良事件類型、設備問題、患者問題等進行統計分析，可初步了解產品的安全性。國內醫療器械行業加強對海外尤其是美國和澳大利亞兩國的醫療器械不良事件關注，將有助于產品的安全性評估與研發改進。

糖尿病治療與監控產品需重點監測

目前，全球糖尿病患者人數已超3億，2020年美國相關統計報告顯示，全國糖尿病患者共3420萬（包括2690萬確診患者和730萬未確診患者），占美國總人口的10.1%。近兩年美國醫療器械不良事件高發的產品類型多為糖尿病治療相關產品，可能與糖尿病患者數量較多有關。同時，澳大利亞的不良事件高發產品類型同樣也包含胰島素泵等糖尿病治療相關產品。

據統計，我國糖尿病患者人數在2016年已達1億，糖尿病治療器械使用量更為龐大。對美國、澳大利亞的胰島素泵、血糖監控系統的不良事件進行持續監測，可為我國糖尿病患者在使用同類產品時提供警示參考。

海外高風險產品不良事件值得分析借鑒

根據2021年和2022年美國、澳大利亞兩國披露的相關數據分析可知，心臟內植入式起搏器導線、動態胰島素輸液泵和脊髓鎮痛用電刺激器這三類產品在澳大利亞報告的不良事件數量較多；牙種植體、連續血糖監控系統和輸液泵在美國報告的不良事件數量始終位列前三。

重點關注近兩年海外高風險產品的國內同類產品的使用情況，并對海外重點高風險產品的故障問題和對患者的傷害表現進行分析，可在國內同類產品發生類似不良事件時，借鑒相關事件處置方案與故障問題分析經驗。

（供稿單位：眾成醫械）

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